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肿瘤治疗最大的“堵点”之一,基因检测的费用问题,很快将迎来解决。


10月12日,国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》,明确将指导地方把安全有效、费用适宜且收费标准明确的基因检测项目,按程序纳入当地医保支付范围。


基因检测是确定肿瘤基因突变的前提,只有明确知道突变种类,靶向抗癌药才能发挥作用。但一套基因检测少则三四千,多则上万元,患者如果查不出相应的突变,即使吃了“抗癌神药”也不见得管用。


但是患者想要获得医保报销,又不得不做检测。2018年,国家卫健委颁布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》即明确,对于明确作用靶点的药物,靶点检测后方可报销


肿瘤治疗的不少矛盾就集中在基因检测上。花了钱没得到想要的结果、检出弱阳性难以判断、检测出靶点后吃药却效果不佳……这些都影响着基因检测的顺利推广。


尤其是当下最前沿的NGS检测技术类公司,面临产品成本居高不下、应用场景不利于医保支付的双重压力,不少企业都在发展上裹足不前。


医保支付基因检测费用,能否为NGS测序类企业带来一线生机?


靶向药搭档,却不被信任



肿瘤基因检测当前面临的现状是:靶向药物的优势在得到认可,并陆续纳入国家医保药品目录的同时,与其联用的基因检测却仍需患者自掏腰包。


在线诊疗平台“好大夫在线”上,肺癌患者问得最多的问题之一就是“盲吃”


2015年药审制度改革后,大批抗肿瘤药在国内上市,其中不少都已纳入医保。以2021年的新版医保目录为例,其中抗肿瘤药物共计51个,靶向药就有44个。


通过谈判降价纳入医保后,大批靶向药实现大幅放量,以需要检测靶点药物最多的肺癌为例,克唑替尼、阿法替尼、奥希替尼、塞瑞替尼、吉非替尼纳入2018年医保后,价格平均降幅60%,但销售额仍成倍增长,其中克唑替尼更是在2019年增长了4倍多,销售额达3.8亿。


抗癌药便宜了,“盲吃”的群体也就比以前扩大了许多。


很多医生都不推荐患者在不知道具体基因突变的前提下,直接使用靶向药物。患者都期待能够治好病,“不对口”的靶向药其实是无法治病的。但在经济上和心理上,患者都会对靶点检测有一丝抗拒。在不少健康类网站上,“肺癌要不要做基因检测”,经常成为话题






基因检测价格高,是将不少患者拒之门外的原因之一。近年来,对于肿瘤基因检测项目纳入医保的呼声愈加强烈。


国家医保局其实一直就没有把基因检测排除医保报销之外,而且一些地方已将部分基因检测项目纳入医保。但大部分患者并未享受到这一实惠,其实是有原因的。


北京协和医院的一位主任医师曾对健识局表示:国家对基因检测普遍没有标准,很多医院都是挂靠第三方医学检验机构,但是技术良莠不齐,收费标准不一。在不少地区,检测项目的进行堪比地下接头:医生推荐、机构接单、院外检测。


医院因自身客观限制,不能进行的复杂检测分析服务,大部分会交给第三方检测机构,即通过LDT的方式开展检测。但在患者眼里,基因检测业务开展的方式就显得“不正规”,这加剧了患者对其的不信任感。一旦发生医患纠纷,LDT业务往往成为矛盾焦点。


需要大量用到LDT方式的,正是最前沿的NGS基因测序,也是当前矛盾症结最集中的业务。


新技术难推,挣扎仍继续



北京已经先行试点,对部分基因检测项目实施医保报销,但这里面并不包含NGS技术。


2019年6月,北京市医保局将肿瘤组织脱氧核糖酸(DNA)测序纳入医保报销范围,实行3800元的政府指导价,并实施医耗联动综合改革,患者不再需要跑到第三方检测机构,在医院内部就可获得满足临床药物决策的基因检测,并享受医保报销。






常用的肿瘤基因检测项目主要有四种,分别是PCR 、FISH、IHC和NGS四种技术。PCR、FISH、IHC都是发展较为成熟的传统手段,基本采用“一个药物一种诊断”的模式,即以药物为中心审批单一生物标志物的检测。


根据《环球时报》报道,北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师周军介绍:目前北京市医保报销的肿瘤基因检测项目仅包括FISH、PCR等传统技术,一般检测一个基因花费不超过500元,即使打包检测10个基因,也不过5000元。


显然,这些检测方式符合国家医保局所说的“安全有效、费用适宜且收费标准明确”等标准。


相对来说,准确度最高的NGS技术,是众多创新基因检测企业扎堆的领域,但这一块要想得到医保的“眷顾”,并不容易。


一方面是NGS技术本身更适用于多个点位的基因检测,即业内所称的“大panel”。因为一次能测多个药物位点,对患者而言更为快速便捷。随着临床获批药物越来越多,NGS或许能派上更大用场。






然而,大panel最大的问题就是费用高。医保基金的支付力度有限,应用NGS进行肿瘤基因检测多少有点大材小用。


另外,基于NGS技术的检测试剂本身获批难度就比较高,泛生子内部人士介绍:这类产品获证一般需要三五年,甚至更久。不少产品拿不到许可证,只能通过第三方检测的方式,给定点的医院提供检测支持。


世和基因的第三方检测服务模式收入达到了总营收的73%,而臻和科技更是高达84%。


第三方检测模式在当前并不违规,广东等地就积极支持试点,鼓励将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。具体执行上,第三方检测如何接入医保?是通过定点医院,还是直接对接医保系统?这些都是还没定论的事。


因此,当前不少NGS检测企业都把目标瞄准了复发监测、肿瘤早筛等非治疗业务。世和基因的招股书就曾预测,早筛等业务未来市场空间预计将超过用药指导业务,而臻和科技也作出过同样的判断。


NGS企业肩负着冲击医疗前沿的重任,但短期来看,即便医保给予靶向药物基因检测以支持,阳光也很难照到NGS企业身上。


撰稿 | 李傲
编辑|江芸 贾亭
运营 | 何安盈
插图|视觉中国
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